먹는 코로나 치료제 등장...국산은 언제쯤?

유창선 기자(yuda@goodtv.co.kr)

등록일:2021-10-12 8:09:24

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연합뉴스 제공

머크, FDA에 긴급 사용신청
연말 허가 때 첫 경구치료제
국산 치료제, 임상수준서 답보
 
최근 글로벌 제약사 머크가 경구용 신종코로나바이러스(코로나19) 치료제의 긴급 사용승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청하면서 국산 치료제에 대한 관심이 쏠리고 있다.

뉴욕타임스(NYT) 등에 따르면 머크는 11일(현지시간) 중증으로 진행할 위험이 있는 코로나19 환자들에 대한 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’의 미국 내 긴급 사용을 승인해 달라고 신청했다.

FDA가 심사를 마치고 올 연말쯤 긴급 사용을 허가하면 몰누피라비르는 첫 코로나19 경구용 치료제가 된다.

경구용 치료제는 입원하지 않고 집에서 복용할 수 있는 게 장점이다. 병원 부담을 줄이고 코로나19의 급격한 확산을 진정시키는 데 도움을 줄 수 있다는 기대를 받는 이유다. 가격도 현재 주사 방식 치료법에 비해 저렴하다.

한국 정부는 “머크와 선구매에 대한 구체적인 협의를 진행하고 있다”며 “최소 2만 명분을 이미 확보했다”고 밝혔다. 추가경정예산 168억원과 내년 예산안의 별도 예산 194억원이 치료제 확보용으로 책정돼 있다.

질병관리청은 머크 외에도 먹는 치료제의 임상 3상을 진행 중인 미국 화이자와 스위스 로슈와도 선구매를 협의 중이다.

식약처에서는 적기에 치료제를 도입하기 위해 세계보건기구(WHO) 등 해외 규제당국과의 협업해 효능 정보 등을 파악하고 전담 심사자를 지정해 신속·우선심사 등 철저한 사전 준비를 한다는 구상이다.

정은경 질병관리청장은 “코로나19 경구용 치료제를 구매하기 위한 예산이 내년에 반영돼 있고, 경구용 치료제 물량을 추가 확보할 수 있도록 하겠다”면서 “추가적인 확보를 위한 예산은 국회심의 과정에서 도와주길 바란다”고 말했다.

머크의 발표 이후 국산 경구용 치료제에 대한 관심이 쏠리고 있지만 개발 속도는 더딘 편이다.
식약처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 치료제로 개발 중인 의약품은 총 13개다. 이 가운데 경구용 치료제로 임상 3상 승인을 받은 치료제는 △신풍제약 ‘피라맥스’ △대웅제약 ‘코비블록’ 등 두 개뿐이다.

신풍제약의 ‘피라맥스’의 경우 최근 진행된 식품의약품안전처 국정감사 때 “임상 3상에서 고무적인 효과가 있을 수 있다”는 답변이 나왔지만 사실 앞선 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했다.

대웅제약은 췌장염 치료제를 코로나19 치료제로 개발하고 있는 것으로 알려졌다. 경증과 중등증 환자를 대상으로 임상 2/3상을 승인 받았다. 임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간에 대한 통계적 차이는 없었지만 중증으로 전이될 확률이 높은 50대 이상 환자에선 호흡기 증상 개선에 걸리는 시간이 절반 이하로 줄어들었다고 회사 측은 설명했다. 대웅제약은 이달 중 임상 2b상에 대한 종합 결과를 공개할 예정이다.

국산 치료제 개발이 더딘 이유는 임상 참여 환자 확보가 어렵기 때문이라고 제약업계는 입을 모은다.

실제로 미국을 비롯한 해외 주요 국가에서는 경증 및 무증상 환자들이 외래 통원치료를 받는 반면, 우리나라는 생활치료센터에서 격리치료를 받는다. 정부나 지자체가 직접 관리하다 보니 환자 모집이나 검체 수집이 쉽지 않다.

국내 제약사 관계자는 “단순히 경증 환자를 모집해서는 유효성 입증이 어렵기 때문에 그 중에서 중증이나 입원 가능성이 있는 환자를 추려야 한다”며 “생활치료센터에서 검체를 가지고 나오려고 해도 감염병의예방및관리관한법률 제21조 고위험병원체의 분리, 분양·이동 및 이동신고로 까다롭다”고 말했다.

 
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