화이자 코로나19 백신 '코미나티주'의 국내 정식 품목허가 여부가 오늘(5일) 결정된다.
이는 현재 코로나19 환자 치료 의료진을 대상으로 접종 중인 국제 백신 공동구매 프로젝트 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)의 화이자 백신 물량과는 별개다.
식품의약품안전처는 5일 오전 10시 충북 오송 식약처 회의실에서 백신 허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회를 열 예정이다. 최종점검위원회는 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문회의의 마지막 단계다.
이날 회의에서 전문가들은 화이자 백신의 품질자료 등을 추가로 검토하고 품목허가가 가능한지에 관한 최종 견해를 제시한다. 회의 결과는 당일 오후 2시에 브리핑을 통해 공개한다.
허가가 결정되면 지난달 10일 승인된 아스트라제네카(AZ)에 이어 국내에서 두 번째로 정식 허가받은 코로나19 백신이 된다.
한국화이자제약이 식약처에 품목허가를 신청한 지 39일 만인 셈이다.
식약처는 기존 6개월 넘게 걸리는 허가심사 기간을 코로나19 의약품에 대해서는 40일 이내로 단축한다고 밝힌 바 있다.
이에 앞서 열린 전문가 자문 회의인 검증자문단과 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서는 화이자 백신의 예방효과가 약 95%로 충분하기 때문에 정식 품목허가 권고 의견이 나왔다. 이상사례 발생도 허용할 수 있는 수준이므로 안전성에도 문제가 없다고 봤다.
또 회의에서는 이 백신을 성인뿐 아니라 만 16∼17세 청소년에도 접종할 수 있다고 판단했다.
다만 청소년 접종에 대해서도 화이자 백신이 품목허가를 받는다고 해서 당장 이들이 접종 대상이 되는 건 아니다.
우리 방역당국은 18세 미만 소아·청소년은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다. 접종 대상 등은 식약처의 최종 허가 결과를 반영해 질병관리청 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 결정할 예정이다.
[박애리 기자]
