화이자가 만든 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 전 연령군에 95% 이상의 예방효과를 보였다.
식품의약품안전처는 코미나티주가 백신 정식 허가를 위한 ‘3중’자문회의 중 첫 번째 절차인 ‘검증자문단’희의에서 이런 결론이 나왔다고 23일 밝혔다.
전날 회의에 참여한 백신 전문가, 감염내과 전문의 및 임상 통계 전문가 등 7명은 임상1·2·3상을 통해 효과성과 안전성을 검증했다. 임상 대상자 4만 3,448명으로 이 중 65세 이상 고령자는 21.9%(8,018명)였다. 예방 효과는 3만 6,523명, 안전성은 8,183명을 대상으로 확인됐다.
백신을 맞은 이들은 모두 코로나19 바이러스 항원에 대응할 수 있는 항체 역가인 ‘항체가’와 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’ 역가 모두 4배 이상 증가했다.
이상 반응은 허용 범위 내였다. 국소 및 전신 반응 대부분은 경증에서 중간 정도이며 발생되더라도 2일 이내에 소실됐다.
백신군에서는 급성 중증 알레르기 반응인 ‘아나필락시스’는 임상시험 기간에 보고되지 않았지만 약물 관련 과민반응인 두드러기는 1건 발생에 그쳤다.
중대한 이상 사례로는 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 보고됐으나 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 사례는 투여와 관련한 어깨 부위 상처, 임파선염, 부정맥, 요통 등 4건이었다.
김희성 식약처 신속심사과장은 신속심사과장은 이날 오후 충북 오송 질병관리청 브리핑룸에서 열린 '검증 자문단 회의 결과 발표'에서 "이 사례들은 특별히 심각하지 않았으며 회복됐다"고 설명했다.
검증 자문단은 아나필락시스를 과거에 겪은 사람에 대해서는 접종 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다.
접종대상 제외였던 16~17세 청소년도 투여 가능
검증 자문단은 임상시험 결과 부족을 이유로 18세 미만 소아 및 청소년은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외됐던 16~17세 청소년에도 이 백신을 투여할 수 있다고 봤다. 이상 사례는 18세 이상 연령군과 유사했으며 중대한 약물 이상 반응은 없었다.
16~17세 청소년 107명을 대상으로 예방효과와 283명을 대상으로 안전성을 평가한 결과 백신군과 대조군 모두 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다.
검증 자문단은 미국, 유럽연합(EU), 영국 등 다수 국가에서도 16세 이상을 대상으로 코미나티주를 허가했다는 점도 투여 사유로 제시했다.
김상봉 식약처 바이오생약국장은 "질병관리청에서 식약처의 허가사항을 고려해 시행계획 등에 참고할 것으로 전망된다"고 설명했다.
식약처는 화이자 백신의 검증자문단 회의 결과와 품질자료 심사를 통합하여 25일 ‘중앙약사심의위원회’에서 조언을 받고 26일 결과를 공개할 예정이다.
[전화평 기자]
